Badania kliniczne

Kancelaria posiada szerokie doświadczenie w obszarze związanym z prowadzeniem badań klinicznych. W szczególności świadczymy pomoc prawną na rzecz Ośrodków Badawczych oraz samych Badaczy. W ramach doradztwa prawnego związanego z prowadzeniem eksperymentów medycznych oferujemy szerokie spektrum usług.

Prawnicy kancelarii świadczą usługi w zakresie badań klinicznych, a w szczególności:

- opiniowania zapisów prawnych pojawiających się w umowach na ich prowadzenie,

- prowadzenia negocjacji w zakresie warunków finansowych konkretnych działań, w tym wyceny poszczególnych procedur oraz opłat dodatkowych,

- przygotowywania, opiniowania oraz negocjowania umów z zewnętrznymi podmiotami świadczącymi usługi wykonania procedur i specjalistycznych testów wymaganych w konkretnych eksperymentach,

- dbania o dobrą współpracę Ośrodka Badawczego i Badacza ze Sponsorem oraz CRO,

- finalizowania umów na prowadzenie badań klinicznych przez prawników w imieniu klientów Kancelarii.

Warunki podjęcia badań klinicznych określa prawo farmaceutyczne, które zostało uchwalone w 2001 roku. Zgodnie z tą ustawą mogą je wykonywać jedynie lekarze. Zezwolenie na taką działalność wydaje prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Pozytywną opinię musi także wydać specjalna komisja bioetyczna.

Badania kliniczne mogą także objąć osoby niepełnoletnie, co reguluje Rozporządzenie Ministra Zdrowia z 2004 roku. Ten sam dokument wprowadził Dobrą Praktykę Leczniczą, która określa obowiązki badaczy oraz sponsorów w ramach prowadzonych eksperymentów.

Z racji członkostwa Polski w Unii Europejskiej, istotne są także dyrektywy Komisji Europejskiej i Parlamentu Europejskiego z 2001, 2005 i 2014 roku, regulujące te kwestie na arenie międzynarodowej. Ostatnia z nich centralizuje ten proces na terenie całej wspólnoty, a także ograniczą biurokrację i wymogi formalne, które podmioty musiały wcześniej spełniać.